“康弘药业博思清阿立哌唑口崩片一致性评价通过暨10mg上市”

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2019年4月11-13日，中国医师协会第15届精神科医师年会在陕西西安开幕，会上康弘药业举行博思清(阿立哌唑口崩片) 10毫克的上市仪式。 阿立哌唑是精神疾病行业广泛应用的药物，阿立哌唑10 mg规格口服崩解片剂型市场尚有空白。 中华医学会精神病学分会主任李凌江教授介绍，康弘药业博思清是目前国内通用名产品中首次按国家仿制药质量和疗效一致性评定的阿立哌唑产品，博思清阿立哌唑口服崩解片10mg标准的推出将为医生处方提供越来越多更好的药品选择。 北京大学第六医院院长陆林院士也祝贺博思清上市，感谢康弘药业为临床提供了越来越多的可用药物，陆院士表示阿立哌唑是临床公认的药物，可对抗精神分裂症，作为情绪稳定增强剂等，临床用途广泛。 博思清口崩片10mg规格的推出，对急性治疗不合作患者、兴奋、激越等患者具有重要意义，口崩片服药的方便可以比较有效地提高患者的依从性。 与美国相比，我国注射剂和崩口片剂型的采用远远不够，现在这样好的产品开始销售，作为医生，令人鼓舞，定价亲民也希望。 面对医生和患者最关心的价格问题，康弘药业殷劲群副总经理表示，与原研药相比，博思清的价格下降了3/4。

精神分裂症的现行治疗方法

精神分裂症不仅给社会家庭带来沉重的负担，对患者本人来说，精神分裂症可以将寿命降低到14.5年。 我国是精神分裂症的高发国家，约有1780万精神分裂症患者，其中一半得不到治疗。 上海市精神卫生中心教授江开达表示，早期发现精神分裂症的关键在于早期治疗，早期治疗最初对精神分裂症的治疗关系到疾病的整体预后和患者的生活质量。

什么是最佳治疗？ 考虑到精神分裂症的治疗大体上(短期/长时间的疗效、副作用和预防复发)和比较第一代和第二代抗精神病药的大规模临床试验，国际权威指南在指导第一代抗精神病药的治疗战略时不推荐第一代抗精神病药，新的年度哈佛治疗规程包括阿立哌唑在内的第二

2009年临床试验表明，阿立哌唑能迅速改善精神分裂症的各种阳性症状，比较有效地治疗急性发作精神分裂症患者的兴奋激越症状，改善患者的不良代谢参数，对患者长期体重的影响也小。 用阿立哌唑(博思清)在1周内迅速滴定至最高目标剂量30 mg，可有效控制首发患者的幻觉妄想症状，同时迅速滴定副作用未增加。 江教授还强调，停止服用抗精神病药物将导致首发精神分裂症患者复发，首发患者必须继续采用最佳方案治疗2~5年。

仿制药一致性评价的推进进展

临床使用的药物分为原研药和仿制药。 就我国国情而言，仿制药是我国医药费用市场的“中流砥柱”，过去十年仿制药发展迅速，仿制药占处方量的95%，但有同名成分的药物，药效有时不同。 引起了患者只能吃进口药，或者去大医院给固定的医生开药的现象，无形中增加了患者的治疗难度和压力。

史上第一次两个办公厅(中共办公厅和国务院办公厅)发表“最严格”一致性评价意见【】42日发表《关于深化审批制度改革和鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求国内所有仿制药通过一致性评价。 一致性评价必须提供充分的证据表明仿制药与参比制剂的临床作用相一致:药学等效( pe )和生物等效( be )，必须满足治疗等效( therapeutic equivalence，te )，才能在临床上进行原研

康弘药业阿立哌唑口崩片(商品名:博思清)经过3年的研究，投入2千余万，成为国内同通用名称产品中首次通过一致性评价的阿立哌唑，拥有6项发明专利，是国家基本药物目录、国家医疗保险目录品种。

上海市精神卫生中心药物临床试验机构执行主任李华芳教授在会上介绍了博思清一致性评价的研究复印件。 年12月，cfda批准了博思清一致性评价的补充申请。 这表明博思清与原研药疗效一致，临床可替代采用。

博思清口崩片剂型直接压片口服粉末，在舌头上放置数秒后崩解，无需强制用水服用，崩解速度仅为20秒，可迅速吸收，有利于急性患者和精神分裂症患者的“藏药”行为。 吃药方便，可以比较有效地提高患者的依从性。

康弘药业是一家市值400亿的上市公司，已在美国、以色列等国家和地区设有10家子公司，主营行业为精神行业和眼科行业。 康弘聚焦神经精神行业已有20多年历史，1998年上市治疗中重度焦虑抑郁的文拉法辛缓释片(商品名:博乐欣) 2004年博思清作为国内首个阿立哌唑上市2009年，国内首个批准治疗中轻度抑郁的中成药舒肝解郁。 年，康弘发表了治疗失眠的右佐马克隆(商品名:伊坦宁)。 中西医产品齐全，康弘对精神行业的重视不言而喻。

康弘药业董事长柯尊洪多次表示，康弘不追求规模化快速发展，坚持“稳定、志远”的态度，聚焦眼科、精神行业，不全面开展产品线，也使得康弘握拳大办成为可能。 全球开展多中心ⅲ期临床试验的明星产品康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)，经过10多年的研发，使康弘成为“中国制造”的代表公司。 康弘药业集团副总裁殷劲群表示，朗亩的成就是在国家政策支持下迎来春天的典型例子，未来5~10年国内将会出现越来越多的创新药。 仿制药在国家推行一致性评价、4+7政策下，将迎来产业新的快速发展，公司越来越重视创新研发。 康弘近年来在精神行业市场的发展势头表明，对研发的重视和扩大的投资卓有成效。 康弘今后将继续在神经精神行业深耕，增加研发投入，与我国神经精神学科一起成长。