“上海交大领域研究院陈宏民：2019年医药领域新痛点与未来趋势”

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年12月8日，上海交通大学安泰经济与管理学院正式成立上海交通大学领域研究院，上海交通大学安泰经济与管理学院院长陈方安生担任上海交通大学领域研究院院长。 2019年3月27日，上海交通大学领域研究团队签约仪式隆重举行，上海交通大学安泰经管学院180名教师中有82名教师参加，形成了跨学科、大学、组织的研究团队。

上海交大领域的研究将集中各方面的资源，创新体制机制，建立25个领域的研究团队，对社会经济快速发展中发挥重要意义的领域展开持续深入的研究。 这种领域研究的新模式，将重新确立对学术的认识，以领域为载体，研究领域快速发展的内在规律和未来趋势，从而打破学科之间的分割，建立多元化的价值体系。 通过价值评估改变学术研究的不良倾向，通过领域研究培养领域大师，平衡商学院实务与贫困生理的关系。

经过三个月的调查，各行业的研究小组开始开展研究工作。 上海交大安泰经管学院教授、上海交大领域研究院副院长陈宏民首先对医药领域进行了总结，并就目前最热门的“4+7带量购买”话题发表了自己的看法。

“4+7带量购买”:所谓带量购买，简单来说可以理解为大型的“团购”，确定购买量，低价者中标，带量购买通过公司之间的市朝竞价，起到量换价的作用，可以降低购买药品的价格。 年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》正式发布，北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市的带宽采购方案正式出台。 试点地区派代表组成联合采购办公室为事业单位，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理承担。 12月6日，11个城市的国家集中采购正式进行谈判谈判，查明31个药品品种( 42品规)的采购厂家和采购价格，中选品种的最大降价幅度超过90%。

《4+7城市药品集中采购文件》发布后，在医药领域备受瞩目，带宽采购将对市场结构产生剧烈影响。

一、医药领域的核心问题是医疗保险的控制费和市场结构

“购买4+7带量”是目前医药医疗领域最热的话题，因为它涉及到大部分医院和制药公司。 上海交大领域研究院副院长陈宏民教授从事产业经济研究，长期关注医药医疗领域。 他认为，基于一致性评价的政府带宽采购至少在短期内将成为常态模式。 这种模式的推广，将彻底重塑医药领域的生态环境和公司关系，所有参与者的商业模式将发生巨大的变化。

理论上，政府磁带采购有三个优势和优势:一是磁带采购有明确的商品数量要求，买卖双方可以比较交易细节进行谈判。 二是减少药品购销中的灰色空区间。 三是推进药品采购流程的完整性。 对患者来说，购买胶带量的直观利益是药价或因此而下降。

改革开放40年来，我国医药医疗领域发展迅速，药品销售额超过1.5万亿元，人们对医药器材、前期体检、后期康复等医疗服务的诉求也与日俱增。 而且，在巨大的成果下，存在着所有领域都不能忽视的问题。 在医院层面，医疗资源错配情况严重，但“用药养医”尚未得到根本处理。 在制药企业层面，国内缺乏具有研发能力和资金支持的大型制药企业，目前5000多家制药企业集中在低端原料药和仿制药的生产上，产业集中度低，无法利用价格战争夺市场，公司无法提高利润，导致高额的研发支出

因此，对整个医药领域来说，短期最大的问题是医疗保险费的处理，因为不会花太多钱让人们吃高质量的药。 长期最大的问题是改善医药领域的市场结构，提高市场集中度，使有竞争力的药企扩大规模，降低价值成本，将资金投入研发创新，提高整体研发能力。

陈宏民教授表示，对比这些领域的核心问题，政府十多年前就开始在地方推行政府招标采购政策，决定采用公开竞价的方法将那些药物列入药品采购目录，供医院购买。 这一措施既避免了医院和医生直接用药，又比较有效地控制了药价，缓解了基本医疗保险对国家财政的压力。 但是，随之而来的是药品质量问题，为了投标成功，多家药企不惜降低制造标准。 结果，药价下降，药物中标，药物疗效也消失了。

对此，国家药监总局决定开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，并对已经批准上市的仿制药，进行与原研药品质量和疗效一致的大致、分阶段的质量一致性评价。 开展仿制药一致性评价，可以使仿制药质量和疗效与原研药一致，在临床上可以替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，还可以提高我国仿制药质量和制药领域的整体快速发展水平，保证公共药物的安全性。

二、仿制药质量与疗效一致性评价得出的领域痛点

去年，国家食药监总局( cfda )启动了15个试验品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产公司。 年2月，cfda发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，8月正式部署了75个仿制药品种和原研药质量比较工作。 但是，这项事业给外界一种雷声大雨点小的印象。 年8月18日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》中，以“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”为改革药品审批制度的五个目标之一，现阶段的具体任务，年底到2007年10月1日批准， 年3月5日，cfda转发国务院办公厅发布的《开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价大幕事实上正式拉开。

陈宏民教授表示，推进仿制药质量和疗效一致性评价，其战术意义明显，价值第一有三:其一，通过一致性评价整体提高国产仿制药质量，使国民获得更优质的药品服务。 其二，在考核过程中筛选制药公司，淘汰制造质量差药品的小制药公司，提高医药市场集中度，引导未来医药公司通过规模经济降低价值成本，提高研发能力。 其三，改变目前国产仿制药和外资企业原研药的同类产品，以实现“双轨制”的不合理状况，按照国际惯例让高质量仿制药与所谓“原研药”同台竞争，致使冠军劣汰。

根据《开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》和《4+7城市药品集中采购文件》，只有通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品才能参加政府的集中采购。 这使得这个“4+7带宽采购”具有罕见的意义。 被认为是高质量的国产仿制药闪耀光芒，在同一台竞争尚属首次。

从招标结果看，效果显着。 平均药价下降幅度超过50%，最大幅度为96%！ 从主导此次招标的医疗保险机构的角度来看，当然成绩斐然，药价大幅下滑不仅缓解了千万户，也大大缓解了财政压力。 有关部门高调评价此次招标成果，表示将公布第二批药品的政府带宽采购。

其实，这是一些开心的一些担心。 陈宏民教授说，从他接触过的公司来看，担心的公司似乎比开心的公司多得多。 认为药品无法经受住一致性评价的公司已经开始压缩生产，也在考虑尽快出手。 刚刚通过一致性评价而此次未能中标的公司感到失望，关注零售市场等尚未覆盖的市场。 哪个中标公司看起来都很悲伤，不知道是不是“找死”。 另外，拥有相应原研药的外资药企也很苦恼，不知道是应该与通过一致性评价的公司结合价格，还是放弃政府采购的主流市场。

三、下一个在意的问题

陈宏民教授高度评价了基于此次一致性评价的政府带宽采购，认为这是从根本上解决当前医药领域困境的比较有效的措施。 另外指出，这一具有战术意义的政策措施能否比较有效地推进，在很大程度上取决于对以下问题的妥善应对。

首先，必须避免中标药品的价格过低，挫伤致力于提高药品质量的公司的积极性。 资本市场对中标公司的反应证明其盈利能力远远低于市场预期。 一致性评价中标的应该是目前药企的标杆，应该是政策导向的方向，如果这些公司的盈利能力不被市场所期待，政府的磁带采购是否可持续将成为问题。 从长远来看，这些标杆企业希望扩大制造规模，提高研发能力，但所有这些都需要一定的利润作为支撑。

其次，为各类药企的转型提供适当的空之间和时间。 哪些药品未通过一致性评价的公司需要调整结构或销售公司。 哪些药品通过一致性评价但未能中标的公司，需要重新判断自己的价格，调整市场战略的时间。 无论中标的公司是哪家，都需要扩大生产能力，调整自己的销售战略和销售模式的时间。 另外，由于多家制药公司拥有多种药品，存在着这三种情况，公司应该如何调整，很可能是他们以前从未经历过的挑战。 有必要给他们时间，为他们建设调整战略乃至公司变革的空之间和相关政策。

第三，政府带宽采购要成为常态，相关政策环境需要及时应对，如mah的实施等。 2019年是中国全面推行药品上市许可所有者制度( mah )的一年，中国的药品注册制度将从原来的上市许可和生产许可的“捆绑制”转变为上市许可和生产许可分离的“上市许可所有者制度”。 药品生产限制放开，专业药品生产代理公司也由此繁荣，未通过一致性评价或一致性评价中标的公司，可以借此机会转型为药品生产代理公司，向中标公司分担巨大的产量压力。 但是，这里又衍生出了一些值得关注的问题:其一，医药领域的代建制与其他领域不同，其快速发展程度不高，代建制不成熟，同时由于药品的安全性要求，医药领域代建制的环境比较严峻。 其二，药品上市许可持有人制度今年全面展开，一旦发生药品质量问题，谁将成为责任主体？ 其三，基于目前我国诚信体系的考虑，药品上市许可持有人制度未来是普遍推行还是集中并购，仍不清楚，药企如何生存、如何投入研发创新事业仍是医药领域最需要考虑的问题。

最后，陈宏民教授建议政府相关部门在试点基础上及时总结经验，慎重推进，给市场稳定的预期，让各类公司对比政策预期做出自己的理性评价，促进整个领域的稳定变革。