“再鼎医药宣布则乐(尼拉帕利)在中国内地获批用于复发卵巢癌维持治疗”

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音乐是用于卵巢癌治疗的潜在最佳parp抑制剂，具有良好的临床疗效、每日一次给药方案和优良的药代动力学特征

音乐是再鼎医药在中国内地批准上市的第一款产品

中国、美国旧金山、2019年12月27日——再鼎医药(纳斯达克代码: zlab )今天被国家药品监督管理局批准为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者进行维持治疗的新药。 如果每天口服一次强力、选择性高的parp1/2抑制剂，则在给药前无需进行卡介苗和其他生物标志物检查。

鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士说:“则乐是我们在中国内地批准的第一个产品，乐的批准是整个再鼎团队努力和专注的实证。 感谢为则乐临床开发做出贡献的患者和研究者，感谢国家药监局为则乐上市开展的快速深入的审评工作，目的是共同处理中国卵巢癌患者迫切而不满意的医疗诉求。 则乐是第一种本土生产的国家1类新药parp抑制剂，在中国香港成功上市后，我们很高兴能给越来越多的中国患者带来则乐。 我们将继续推进国内开展的维持治疗铂敏感性复发患者的三期临床研究( nora )。 目前，265名患者的分组工作已经全部完成，该研究预计将于年第三季度结束。 ”。

复旦大学肿瘤医院妇科肿瘤综合治疗首席专家吴小华教授说:“它在国内得到批准，无论对患者还是临床医生都是可喜的。 迄今为止，晚期复发卵巢癌患者的治疗选择非常有限。 nova的研究表明，音乐作为潜在的同类最佳parp抑制剂，具有优异的临床疗效、每日一次的给药方案、优异的药动学特征和穿越血脑屏障的能力，无论患者brca的突变和其他生物标志物的状态如何受益， ”。

中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会在《中国卵巢上皮性癌维持治疗专家共识》中已经修订了临床实践指南，推荐则乐( I/a类)作为铂敏感性复发性卵巢癌的维持治疗方案。

中国科学院肿瘤医院妇女肿瘤科主任吴令英教授说:“卵巢癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤，过去10年存活率没有明显提高。 除了铂敏感性复发卵巢癌维持治疗外，最近发表的prima临床研究显示，音乐作为单药维持治疗可以明显延长对铂类应答的卵巢癌患者的生存期，在所有接受治疗的患者人群中，疾病的进展和死亡风险降低了38%。 在brca突变、hrd阳性、hrd阴性患者组中，尼拉帕利可分别降低疾病进展或死亡风险60%、57%和32%。 该研究表明，尼拉帕利将成为第一种无论生物标志物状态如何均能明显改善患者无进展生存的parp抑制剂，有望从根本上改变目前国内卵巢癌的治疗方法。 ”。

此外，再鼎医药还计划在葛兰素史克企业( gsk )向世界相关卫生监督管理机构提交文件后，向国家药品监督管理局申请则乐(尼拉帕里)作为回应铂类的卵巢癌患者一线单药维持治疗的补充新药。

中国卵巢癌概况

卵巢癌是我国发病率最高的妇科肿瘤之一，我国每年有52，000多例新发患者和23，000例死亡患者。 卵巢癌患者的总体5年生存率为46%，但被诊断有远处转移的卵巢癌患者的5年生存率为29%。 卵巢癌患者对含铂化疗有反应，但许多卵巢癌患者不可避免地会复发。 复发性铂敏感性卵巢癌患者比较有效的治疗选择仍然非常有限。 虽然复发是不可避免的，但创新药可延长含铂化疗治疗的应答周期，延缓卵巢癌复发，造福我国卵巢癌患者。

关于则乐

作为同类最佳的parp抑制剂，尼拉帕里具有优异的临床疗效、每日一次给药方案及优异的药动学属性，可穿越血脑屏障等特点。 nova的研究表明，音乐用于维持和治疗复发卵巢癌患者，使具有胚系卡介苗变异患者(疾病风险比( hr )为0.27 )的疾病发展和死亡风险降低73%，无胚系卡介苗变异患者( hr 0.45 )的疾病发展和死亡风险降低55%

再鼎医药针对则乐开展了中国卵巢癌患者一期药代动力学( pk )研究。 该研究于2019年8月发表在《the oncologist》上，说明了则乐在中国患者中的药代动力学特征相当于全球pk研究判断的结果。 鼎医药从葛兰素史克企业获得了则乐在中国香港、中国澳门和内地的授权许可协议。

国家药品监督管理局于年12月12日受理了则乐的新药上市申请，并于2019年1月29日授予优先审查资格。 乐现已获准在中国内地、香港和澳门销售，用于铂敏感性复发卵巢癌患者的维持治疗。

年10月在香港上市以来，音乐在香港迅速获得市场份额。 根据iqvia的数据，音乐是目前香港市场份额最高的parp抑制剂，2019年第三季度市场份额达到77%。

目前，乐也在中国进行小细胞肺癌患者一线维持治疗的重要研究。

关于再鼎医药

鼎医药(纳斯达克代码: zlab )是立足于中国、世界运营的创新型生物制药企业，致力于为中国及世界的肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新药物。 企业经验丰富的团队已经与世界领先的生物制药企业建立了战术合作，为满足中国医药市场的快速增长和全球范围内无法满足的医疗诉求建设了一系列创新药物。 鼎医药的愿景是成为综合性创新生物制药企业，开发、生产、销售自主研发和合作伙伴的产品，为促进全世界人类的健康福利而努力。

重新鼎医药的前瞻性

公告包含了重鼎医药对未来期望、计划和前景的陈述，其中包括:则乐有可能成为同类最佳的parp抑制剂之一、乐进入中国市场的时间、其他“期望”、“相信”、“期待”、“计划”等 这些陈述构成1995年《个人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性陈述。 前瞻性描述不是历史事实的描述，也不是对未来业绩的保证或保证。 前瞻性陈述是再鼎医药基于本公告发布之日之前的构想和假设而作出的对未来的期望，环境固有的不明确性、风险和变化可能会对这些前瞻性陈述所期望的一些事项和未来的现实情况产生重大差异。 未来现实情况与前瞻性叙述中预想的一些事项的重大差异可能来自各种重要因素，这些因素包括但不限于以下事项的风险: (一)医药未来获得额外融资的能力。 (2)重新鼎医药候补药的临床和临床前开发结果(3)相关监管机构就重新鼎医药候补药的监管批准决定的文案和时间，(4)从医药候补药获益的能力，(5)重新鼎医药20-f表中记载的、截至2012年12月31日的会计年度年报和证券。 鼎医药预想未来的事情和进展，再鼎医药的构想和假设发生了变化，但无论是否出现新的新闻、未来的事情或其他情况，除法律要求外，医药都没有责任公开更新或创作任何前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述在本公告发表后的任何时刻都不应被视为再鼎医药的观点。