福建省启动医疗器械注册制度试点

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记者近日从福建省药品监督管理局获悉，根据《国家药品监督管理局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，我省已被列为医疗器械注册人制度试点省。目前，试点工作已经启动，省内科研机构和企业均可申请成为医疗器械注册人，《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》日前也已发布。

目前，我国医疗器械实行产品注册和生产许可的“捆绑”模式，必须建立自己的工厂来生产产品。委托生产只能在同时持有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》的企业之间进行。医疗器械注册制度允许合格的医疗器械注册申请人委托生产医疗器械样品申请注册，或者通过与受托人明确相关责任，委托合格的生产企业生产产品，实现医疗器械产品注册与生产许可的分离。

“医疗器械注册制度改革是医疗器械注册管理制度的重大改革。”省食品药品监督管理局相关负责人表示，这项工作不仅有利于推动我国医疗器械产品的研发和创新，加快医疗器械上市，而且有利于市场生产资源的配置，形成先进的制造优势，进一步推动供给方面的结构性改革。在这一体系下，从事医疗器械研发的主体将从原来的医疗器械生产企业扩大到更多的科研单位和医务人员，从而促使研发机构和人员更加注重新产品的研发

记者了解到，我省在医疗器械行业有一定的基础。目前，我省医疗器械产业规模约100亿元，处于全国中上游。其中，我省的体外诊断试剂和助听器在全国具有很强的竞争力。(记者林肯)