“起底＂神药＂神经节苷脂：近十年医患纷争不断”

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近日，南都记者报道注射“神经节苷脂”药物后全身瘫痪。 这个辅助药物的安全性问题引起了公众的关注。

据中国司法裁判文书网报道，实际上，近年来，由于在治疗中给患者服用了该药，出现在医疗损害责任纠纷被告身上的医院，怀疑“神经节苷脂”是使自己罹患“吉兰·巴雷特”的元凶。

唾液酸四己糖神经节苷脂注射液(简称神经节苷脂)是广泛用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤和帕金森病的“神药”，疗效和安全性一直备受争议，但排名中国药品销售金额前十。

由该药诱发的吉兰-巴雷综合征是一种脊神经和周围神经脱髓鞘疾病，全身瘫痪、呼吸困难甚至威胁生命。

年11月，原国家食品药品监督管理总局( cfda )要求在神经节苷脂药物证书中添加警告语:“国内外药品上市后监测中可能与采用神经节苷脂的产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰·巴雷特)的病症。 患者在给药期间(通常在给药后5—10天内)出现不能携带、四肢无力、松弛性麻痹等症状时，应立即就诊。 ”。

诉讼:

医院经常以“神经节苷脂”的被告出庭

南都记者在最高法《裁判文书网》中以“神经节苷脂”和“格林/格兰/吉兰/巴里/巴雷特”为关键词进行了综合检索，收集了12起相关诉讼案件。

在这12起起诉诉讼中，11家直指医院在采用神经节苷脂药物后出现吉兰-巴雷综合征，最终导致患者残疾和死亡。 另一名患者在神经节苷脂输液中发生过敏性休克，最终死亡。

这12名患者大多因外伤和头痛住院，诊疗中医生给患者采用了“单唾液酸四己糖神经节苷钠注射液”。

2007年7月7日，患者吴旭朝因头晕头痛、恶心呕吐到北京大学第一医院就诊，诊断为脑出血。 病情得到控制，转入康复科后，康复科医生建议使用“申捷”(俗称“神经节苷钠注射液”，由齐鲁制药有限企业生产)的自费药物。

月27日至10月22日，吴旭朝每天注射“申捷”，期间病情恶化，出现四肢无力、呼吸困难等症状，被转入icu病房。 12月5日，他被诊断为吉兰-巴雷特综合征。

2008年，吴旭朝以北京大学第一医院医疗行为有过失，患吉兰·巴雷特发生损失为由，向北京市西城区人民法院起诉北大第一医院，法院判决医院负20%的赔偿责任。

诉讼五年后，吴旭朝反复认为药品“申捷”有问题。 年，吴旭朝又以联合被告身份向北京市西城区人民法院起诉北京大学第一医院和齐鲁制药有限企业。 到去年为止，吴旭朝在医院住院了6年。 这次，法院判定他败诉了。

年8月10日，患者王新健因“外伤后头痛、头晕4小时”到山东大学第二医院急诊就诊，8月18日手术，但术后王新健病情持续恶化，治疗后不见好转，终于于10月29日抢救无效死亡。

王新健的家人姜丽霞、王娟认为医院在王新健运用神经节苷脂药物的过程中出现了吉兰-巴雷综合征和一系列并发症，导致王新健死亡，存在诊疗行为过失，将山东大学第二医院向济南市天桥区人民法院起诉。

王新健死后3个月，国家药监部门要求公司制作神经节苷脂的证书，提示有这严重副作用的风险。

吉兰-巴雷特综合征的原因是谁？

关于神经节苷脂与吉兰-巴雷特综合征的关系，患者、家属、医院、药企等参与诉讼的人大多有各自的语言。

在患者看来，自己患有吉兰·巴雷特和采用神经节苷脂有直接的因果关系。 医院认为诊断药品符合规范，药企也认为生产的药品符合国家许可，不应当承担相应的责任。

患者: 输液后“痛苦异常”，停药后症状缓解

12人中，1人在输液中死亡，被诊断为过敏性休克，另外11人被诊断为吉兰·巴雷特，其中6人被鉴定为残疾，5人死亡。 他们都将矛头指向同一个药物——神经节苷脂。

患者在住院期间有必要接受各种手段的治疗，你为什么觉得原因是神经节苷脂呢？

王占群一家为了治好刘艺病，至今花了30多万元。

根据徐州市泉山区人民法院去年11月20日出具的民事判决书，患者邱光宇于年2月8日在交通事故中受伤后进入徐州市中心医院接受治疗，期间医生向邱光宇注射了单唾液酸四已糖神经节苷钠。 4天后，邱光宇出现四肢无力，同时病情持续恶化。 经患者家属多次反映，医生于2月21日停用该药，停药后邱光宇症状逐渐好转。 但由于长时间昏迷，加上呼吸机的持续采用，造成了严重的并发症，之后邱光宇于4月4日死亡。

根据长春市朝阳区人民法院去年2月出具的民事判决书，患者汤宝英于年3月29日注射神经节苷脂后体温升高至38.7度，值班医生称“呼吸困难、四肢抽搐、当晚睡眠差、次日早晨手脚麻木、晚上彻夜难眠、痛苦异常” 4月1日汤宝英突然点头，口唇有紫绀尿失禁，被诊断为吉兰-巴雷特综合征。 4月19日，汤宝英死亡。

神经节苷脂输液后出现症状，停药后症状缓解，邱光宇和汤宝英家属据此认为医生有诊疗错误，主张医院赔偿责任。

医院: 诊断和用药均符合规范

面对诉讼，医院认为自己对患者“积极治疗，诊疗行为规范无过错”，对患者的病情诊断有根据，运用神经节苷脂药物是有适应证的，且剂量也符合临床指南的要求。

吴旭朝被告上法庭的北京大学第一医院表示，“原告采用的药物‘申捷’是厂家通过齐鲁制药有限企业、正规渠道购买的合格产品，产品本身没有缺陷，原告住院时被诊断为脑出血，该病是采用‘申捷’进行治疗的适应症之一。”

吉林省人民医院认为，在对患者汤宝英的治疗过程中，“完全符合医疗常规，诊断治疗无过错、延误、医疗损害，不应该承担赔偿责任。” 死亡原因是吉兰-巴雷特综合征引起的呼吸不全，“由于细菌和病毒引起的自身免疫性的功能不全，会发生周围神经脱髓鞘，没有药物和输液引起的可能性”。 “吉兰-巴雷特综合征引起的呼吸衰竭与年3月29日的发热和药物没有因果关系。”

山东大学第二医院也表示:“患者王新健死亡是多种因素造成的，不是吉兰-巴雷综合征预后不良的原因。” 山东大学第二医院在答辩书中指出:“年8月患者应用神经节苷脂期间，其证书没有提到引起吉兰·巴雷综合征这一严重并发症的风险，即使是三级甲等医院的医生，在没有出示药品证书的情况下， 不能预知采用某种药物会给一例带来严重的并发症，也不能被要求三月后国家食品药品监督管理局发表的《关于制作单唾液酸四糖神经节苷脂钠盐注射剂的公告》。

唾液酸四己糖神经节苷脂“申捷”药品证书出具时间为年1月7日，距离王新健应用该药已有5个月。 山东大学第二医院一审宣判王新健家属赔偿38万余元后，上诉称:“证明也是风险提示，未禁用该药品，(司法)鉴定书也一定符合规范。”

药企: 产品获得批准，质量合格

药品的不良反应和安全性陷入争议，患者面临巨大风险，医院也面临不少法律风险，因为采用了这种争议药物，容易陷入诉讼浪潮。 作为药品质量安全的第一责任人，每年因此而获得数十亿销售收入的制药公司受到的波及最小。

在这12起案件中，只有2起与制药公司有关。 令患者困惑的是，在进行神经节苷脂输液治疗后，自己出现副作用，患了吉兰·巴雷特综合征，但在医院医生的诊疗行为符合规范。 那么药品的安全性有问题吗？

年11月21日，患者吴旭朝将北京大学第一医院和齐鲁制药有限企业作为共同被告告上法庭。 齐鲁制药是“符合国家规定、具有生产资格的厂家”，生产的药品“申捷”是“经药监局批准和备案、检验质量合格的产品”。 对此，北京市西城区人民法院根据齐鲁制药有限企业提供的药品生产许可证、药品gmp证书、单唾液酸四己糖神经节苷钠注射液的药品再注册许可证、检验报告和证书，认定其生产资质和生产药品均无缺陷。

年4月8日，患者李柱忠以太原钢铁(集团)有限企业总医院(以下简称“太钢总医院”)和西南药业股份有限公司为被告，向太原市中级人民法院提起医疗损害赔偿诉讼。 以太钢总医院错误未确定单唾液酸四已糖神经节苷脂钠及药品制造商西南药业对药物性吉兰-巴雷问题的证明及书面告知为由，呼吁太钢总医院及西南药业承担损害赔偿责任。

在诉讼中，患者李柱铭撤回对西南药业的起诉。 最终法院判决太钢总医院向李柱铭赔偿69万余元。

年9月28日，太钢总医院以西南药业为被告向法院提起诉讼，认为根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的规定，西南药业对此判决结果负有首要责任，应向西南药业要求70%的赔偿金。

链接: 《中华人民共和国侵权责任法》第59条

进口药品、消毒药、医疗器械缺陷或者不合格血液给患者造成损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构要求赔偿，也可以向医疗机构要求赔偿。 患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负责的生产者或者血液提供机构索赔。

西南药业股份有限公司辩称:“不能将本案中的副作用与产品有缺陷相混淆。” 药物有可能引起格林-巴利综合征(吉兰-巴雷综合征)，但并不是所有的格林-巴利综合征都是由本药物引起的”。

根据西南药业提供的证据，太原中院确认案件所涉药品质量合格。 对比太钢总医院对药品证书的质疑，西南药业答辩显示，国家食药监局关于制作神经节苷脂药品证书的公告于年11月8日发布，太钢总医院于年对患者李柱忠采用该药，药品证书上吉兰·巴雷综合征不良反应若干事项违反了当时规定， 当时没有病例表明神经节苷脂可能引起吉兰-巴雷综合征。 这是因为“西南药业不认为事件相关药品存在管理缺陷”。

在吴旭朝医疗纠纷案中，齐鲁制药在应诉时表示:“药品‘申捷’的证书已获得国家局批准，其法律效力和说明效力不容置疑。”

司法鉴定:

“不能排除可能性”“不能说明因果关系”

患者、医院、药企各有各的语言，法院该如何判断？

根据这12起案件的判决书，相关公司对“神经节苷脂药物”与“用药后出现的吉兰-巴雷综合征”的因果关系进行了司法鉴定，并据此判定了医院的责任参与度。 5起案件的司法鉴定结果表明，吉兰-巴雷综合征是利用唾液酸四己糖神经节苷钠诱发的“可能性”。 其余7件被认定为“因果关系不明确”“通过自身免疫的周围神经脱髓鞘性疾病”“不良结果与医院的医疗行为无因果关系”。

年2月，法大法庭科技鉴定研究所鉴定了吴旭朝医疗纠纷案。 “产品标识符合相关法律规定”、“基于现有医疗认知水平，我认为《申捷》的采用没有明显过错”。 最终法院的判决驳回了吴旭朝的诉讼请求。

邱光宇的司法鉴定书中表明，“无法解释的”神经节苷脂注射剂直接感染了吉兰-巴雷特综合征。 另外，患者有脑外伤史和感染的确定，均为吉兰·巴雷特的好发因子。 在这种情况下，医院向患者注射神经节苷脂，违反了该药的禁忌症，有过失。 因此，法院判决徐州市中心医院对邱光宇的死亡负30%的赔偿责任。

王新健的鉴定结果显示:“在运用该药(神经节苷脂药物)的过程中，患者出现吉兰-巴雷综合征，不排除运用外源性神经苷相关性吉兰-巴雷综合征的可能性。” 山东大学第二医院最终被宣告承担40%的赔偿责任。

汤宝英医疗纠纷案中，由于输液包丢失证据不足，“汤宝英发生的输液反应与其死亡的因果关系不明确”，长春市朝阳区人民法院判定为吉林省人民医院有其他过错负50%的赔偿责任。 后吉林省人民医院不服，向长春市中级人民法院上诉。 二审判决驳回上诉，维持原判决。

在太钢总医院和西南药业纠纷案中，年1月22日，北京盛唐司法鉴定所出具《司法鉴定意见书》，称李柱铭所患吉兰-巴雷综合征是“使用唾液酸四己糖神经节苷钠注射液所致，但此注射不明确。 最终太原市中级人民法院判决太钢总医院和西南药业双方各负50%的赔偿责任。

在这些事件中，医院和制药公司“不能排除可能性”的说法是推测性的，不能作为判决的依据。 患者吴旭向法庭提交了《单唾液酸-四己糖神经节苷脂相关格林-巴利综合征》、《注射用神经节苷脂致格林-巴利综合征》等文献印刷资料，试图解释神经节苷脂与吉兰-巴雷综合征的关系，对此，北京市西城

年11月，原国家食品药品监督管理总局( cfda )发布了《关于氰尿酸四己糖神经节苷钠注射剂修订证书的公告》，要求在该药品证书中添加关于吉兰·巴雷综合征的警告语。

律师:

药企积极和解，减少对商业的影响

代理众多神经节苷脂诉讼的辽宁省律师李晓东认为，神经节苷脂引发的争论涉及科研、管理机构等多方面的问题。

许多律师告诉南都记者，《公告》发布后，药企只要尽了编辑义务，就不再承担其他责任。 因为国家没有禁止这种药品的生产流通。

对医生来说，如果给药指征不一致，即患者怀疑或确诊吉兰-巴雷综合征仍采用神经节苷脂，医生应承担相应的责任。 此外，医生还必须了解所用药品的危险性。

值得注意的是，在裁判文书网公开的神经节苷脂相关案件中，被告多为医院，药品生产公司成为被告的例子较少。

对此，许多法律界人士告诉南都记者，这可能是为了药企积极选择与患者和解，减少司法诉讼案件对公司商业利益的影响。

越来越多的案件仍在审理中

除了审判文件网公开的12起案件外，南都记者日前进行的问卷调查显示，在收集42起药物引起吉兰·巴雷综合征的病例中，有5例向法院提起诉讼，2例提出判决结果，3例仍在诉讼中或选择解约。

在两个现有判决结果的例子中，法院判决医院承担一定的责任。

年12月，湖南省临湘市49岁的孟朝辉因头痛到昆山市第一人民医院就诊，住院期间被注射神经节苷脂注射液，后肢体突然无力，被提交短暂病危通知书，转院复旦大学附属华东医院，诊断为吉兰·巴雷综合征。

家属向法庭控告昆山市第一人民医院。 江苏省昆山市人民法院最终做出判决，该医院负50%的赔偿责任。

法院认为，吉兰-巴雷综合征与神经节苷脂的采用之间有密切的关系，医院的过失与患者的损害结果之间有“因果关系”。 但是，法院认为，医院的责任不是用药，而是因为病例标记不规范、对该药副作用认识不足、未告知患者用药风险和可能损害的结果等诸多相关错误。

“原告吉兰-巴雷特的产生是自身体质和医方过失两个因素共同造成的结果，所以医方的过失认定患者损害结果中的致病力大小是同等因素。” 因为这家认证医院承担了一半的责任。

年，河北省沧州市63岁的刘海兴因腰椎管狭窄在沧州市中西医结合医院诊治，期间被注射吉林四环制药脑苷肌肽注射液(含神经节苷脂成分)后瘫痪，被诊断为吉兰-巴雷综合征，家属向法院报告医院和药企，到法院报到。

关于药企没有制作证明书的问题，法院认为“不影响原告的利益”，不对药企负责。

脑肌肽中也含有神经节苷脂，该药到去年7月为止通过证书提示有可能引起人类瘫痪的吉兰·巴雷特综合征的风险。