塑料医疗器械产品问题多 70家企业上黑榜

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慧聪网消息:12月22日，中国食品药品监督管理局发布了2015年第三次全国医疗器械质量公告，对不符合标准的医疗器械产品进行了检测，涉及66家医疗器械生产企业；四家企业参与了对不符合标准的医疗器械产品的跟踪。

公告称，为加强医疗器械的质量监督管理，确保医疗器械和产品的安全有效使用，中国食品药品监督管理局组织了65个品种990批次产品的质量监督和跟踪抽检，如一次性带针输液器、B型超声诊断仪(便携式)、超声彩色血流成像系统等。

不符合标准的后续采样检测产品包括:洪湖泰宁医疗器械有限公司生产的一次性带针输液器、滴斗和滴管、外锥接头(分离力)不符合标准；湖北贤明医疗器械有限公司生产的一次性输液器——针头、滴斗、滴管不符合标准；吉林红安医疗器械有限公司生产的一次性输液器——针头、滴斗、滴管不符合标准；哈尔滨紫丁香医疗器械有限公司生产的一次性输液器——带针头和管道不符合标准。

抽样项目不符合标准的医疗器械产品涉及66家医疗器械生产企业的30个品种的78个批次(套)，具体包括:

(1)b型超声波诊断设备(便携式)，一个企业一个产品。深圳市伟德医疗电子有限公司生产的手持式b超诊断仪、设备或设备部件的外部标志不符合标准。

(2)一个企业一个产品的超声彩色血流成像系统。无锡翔盛医学影像有限公司生产的全数字彩色超声诊断系统不符合正常工作温度下的介电强度和进液标准。

(3)超声多普勒胎儿监护仪一个企业一个产品。威海高伟医疗系统有限公司生产的胎儿/母体监护仪的存储记录功能、标识、标识、文件和技术规范不符合标准。

(4)一个企业和一个产品的电子吸引子。江苏江航医疗设备有限公司生产的便携式吸痰器、设备或设备部件的外部标志和指示灯颜色不符合标准。

(5)两个企业两种产品的电子血压计。江苏于越医疗设备有限公司生产的电子血压计和花萝电子(深圳)有限公司生产的自动臂式电子血压计不符合标准要求。

(6)高频电刀一家企业一种产品。武汉蓝宝石医疗设备有限公司生产的变频高频电刀、设备或设备部件的外部标志、控制装置和仪器的精度不符合标准。

(七)冷光源(硬光学内窥镜)2家企业2件产品。浙江松田医疗器械有限公司生产的医用内窥镜冷光源的红、绿、蓝光辐射通量比、照明均匀性和总输出光通量不符合标准；合肥德明电子有限公司生产的医用内窥镜冷光源的显色指数、相关色温、红、绿、蓝光辐射通量比、照明均匀性和总输出光通量不符合标准。

(八)三家企业的三种产品立式蒸汽灭菌器。青岛海尔特种电器有限公司生产的hrlm-80立式压力蒸汽灭菌器仪表不符合标准；天水华源医疗器械有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器，电源及安全联锁装置不符合标准要求；合肥华泰医疗器械有限公司生产的立式压力蒸汽灭菌器警示标志不符合标准。